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药明直播间 CMC系列(十八):IND阶段原料药工艺研发的关键点及案
发布日期:2021-09-25 16:09   来源:未知   阅读:

  原标题:药明直播间 CMC系列(十八):IND阶段原料药工艺研发的关键点及案例分析

  针对创新药物的原料药(API)早期工艺研发项目,成功递交IND是首要目标。通常这一阶段的原料药研发工作以速度第一,需要快速开发出一条适合放大的合成路线,并生产出符合GMP规范的原料药,以支持毒理/临床研究。此外评估工艺的安全性、分析方法开发及验证,以及全方位的API稳定性研究也需同步展开,从而保障原料药的质量。综合来说,保障所有原料药早期阶段研发工作的高效快速平行推进,并无缝连接I期临床用API的生产,是IND阶段新药开发者需要考量的重要问题。

  9月27日15:00,合全药业副总裁叶立文博士以及合全药业执行主任颜珺博士将做客药明直播间,通过分享合全药业多年在该领域的成功案例,为大家详细介绍IND阶段原料药工艺研发的关键考量,欢迎您报名观看!www.343888.net

  叶立文博士目前任职合全药业副总裁,负责原料药业务早期项目的工艺分析(常州基地)。叶博士在分析方法开发,验证,方法转移,稳定性研究,和CMC申报领域有超过20年的专业经验。在加入合全药业之前,叶博士曾在多间跨国大中型药企任职分析研发部门负责人,他服务过的公司有杜邦制药、远藤(Endo)制药、Merck KGaA、Mylan、Allergan等。叶立文博士于加拿大卡尔加里大学获得分析化学博士学位,并在美国健康研究所完成博士后研究工作。

  颜珺博士于2018年加入合全药业,目前担任原料药业务早期项目三部工艺研发一部负责人。主要负责包括路线筛选,工艺研发及优化,工业化技术转移及生产等等的业务。加入合全药业之前,颜珺博士先后在美国AMRI和DuPont Crop Protection任职,有丰富的工艺研发和项目管理经验。目前,她所负责的一个项目从正在从早期研发阶段推进至后期阶段,预计将于明年正式上市。颜珺博士毕业于北京大学化学系,于美国密歇根州立大学获得有机化学博士学位。

  合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化,高效、灵活、高质量的一站式CMC(化学、生产和控制)解决方案。返回搜狐,查看更多